8月24日，印度药企西普拉(Cipla Limited)宣布，其合作伙伴Stempeutics Research Pvt. Ltd已获得印度药品监督管理局（DCGI）的监管批准，将在印度推出间充质干细胞药物Stempeucel®，该产品适应症为：用于治疗由伯格氏病（Buerger's Disease，BD）和动脉粥样硬化性外周动脉疾病（Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的严重肢体缺血（CLI）。

Stempeucel®是Stempeutics历经12年时间开发，是首个获批在印度用于商业用途的干细胞疗法产品，也是第一个在全球范围内获批用于严重肢体缺血（CLI)治疗的干细胞产品。

严重肢体缺血是从周围动脉疾病发展而来，它是由动脉严重堵塞引起的，造成血流量减少。这可能会导致腿脚溃疡和伤口的进一步恶化，具有很高的截肢风险。根据目前的当代血管技术，估计只有25%的患者可以获得满意的临床结果。

Stempeucel®制备过程

Stempeucel®是一种突破性疗法，源自健康人体中的间充质干细胞，旨在增强机体恢复缺血组织血流的有限能力。该产品通过肌肉注射注入小腿肌肉区域和溃疡部位周围，通过减少炎症、刺激侧支血管生长和修复受损肌肉，减轻疼痛、愈合溃疡和挽救患肢，直接解决严重肢体缺血疾病的根本原因。

值得注意的是Stempeucel®已在2015年通过中国专利局审批，这也是第一款获得我国认可专利的干细胞药物，相信在不久的将来，Stempeucel®也会上市造福中国患者。

Stempeutics简介：

Stempeutics是一家位于班加罗尔的先进临床阶段生物科技公司。2006年，Manipal Education and Medical Group（简称“MEMG”）成立了这家公司。后来，该公司分别于2009年和2019年与西普拉和Kemwell达成了战略联盟。Stempeutics的优势在于通过其高素质团队的不懈努力，培育尖端研究和临床应用，开发创新干细胞产品。该公司的目标是使用“印度第一，全球其次”的方法开发新的细胞治疗药物，满足尚未得到满足的医疗需求。

西普拉简介：

西普拉成立于1935年，是一家全球性制药公司，公司遍布世界各地的46家医药工厂使用尖端科技平台生产50多种药剂和1500多种产品，在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏病、抗感染和中枢神经系统方面拥有技术优势。作为负责任的企业公民，西普拉在医疗方面采取人道主义做法，以实现其“关爱生命”的目标，并在其经营业务的地方建立了根深蒂固的社区关系，成为了全球卫生机构、同行和所有利益相关方的首选合作伙伴。

消息来源：

美通社 PRNewswire

https://www.prnasia.com/story/289053-1.shtml